知易生物：从活菌药物研发到发展产业化平台

知易生物总经理王晔

知易生物成立于2013年9月，专注于二代益生菌与活菌药物研究与开发。据知易生物总经理王晔介绍，公司成立时，国际活菌药物领域尚处于起步阶段，刚刚有几个活体生物药品种进入临床，国内则是一片空白。

成立至今，知易生物基于具有自主知识产权的菌株发现和药物开发，进行了大量创新研究，建立了从菌株到药物的Know- How。其中，创新活菌药物SK08的临床试验已于去年11月获国家药监局受理。

在研发基础上，团队十分关注产业化平台建设。2016年，知易生物设立了全资子公司广州普维君健药业，打造新益生菌产品研发与生产体系，并取得了普通食品资质、保健食品资质、出口资质，通过了药品GMP（Good Manufacturing Practices，产品质量管理规范）合规审计。

去年9月，知易生物完成5000万元A轮融资，由深创投领投，清控金信蓝色微生物基金、尚东美御跟投。据王晔透露，其B轮融资即将启动。

活菌药物研发及产业化发展

在创办知易生物时，即便已经以经理人的身份在创新药开发方面积累了丰富的经验，王晔还是遇到了困难。

一方面，活菌药物是活体生物药的一个新形态，品种开发本身就是个挑战，在国外尚处于起步阶段，国内则根本没有真正按照活体生物药开发的品种。临床前研究和临床研究没有指南和参考，也没有可以支持的行业CRO，这是王晔和团队面临的问题。

团队从菌株发现起步，从0到1完成药物开发，期间经历了大量的工作与研究，目前已完成国内首个按LBP（Live Biotherapeutic Products）标准开发的创新活菌药物SK08，并将进入临床研究阶段。

另一方面，团队曾经有半年时间陷入了资金紧张的困境中，面临很大压力。王晔直言，这给作为初次创业者的自己“上了深刻的一课”，让他意识到“现金流，或者说资金，是企业根本的问题”。

正因如此，知易生物的发展路线从创立之初便十分明确：以创新活菌药物开发为主线，同时在新益生菌食品及膳食补充及转化方面寻找突破。

“上游研究目标是筛选得到新益生菌，之后或按药物开发，或按食品类开发。我们现在的平台，满足了益生菌基本上所有的产业化形态，可以快速让前期研究成果产品化。这也是（益生菌）不同于化学药和其他生物药的优势所在。”王晔告诉创业邦。

如上文所述，2016年设立的子公司广州普维君健药业，便是其产业化和商业化的模式之一。

去年9月A轮融资则为知易生物装填了下一阶段研发的弹药。

微生物组学研究升温，治疗赛道仍是蓝海

今年5月，Lita Proctor（美国国家人类基因组研究所人类微生物组计划前协调员）在其文章中提到，过去十年中，在人类微生物组研究方面的花费已超过17亿美元。目前这些项目主要在美国、欧盟、中国、加拿大、爱尔兰、韩国和日本进行。

公开资料显示，2018年全球微生物组行业企业总融资规模超过10亿美元，这些资金将用于微生物组相关检测产品、药物的开发以及临床试验。

国内外人体微生物组学研发热度正在不断提升，但国内外微生物公司的发展方向大有不同。“国外微生物公司数以百计，其中65%（的发展方向）为微生物治疗（包括药物研发），15%为微生物检测，6%为微生物诊断；国内则72%为检测，6%为诊断，11%为治疗。”王晔向创业邦[1] 介绍。

在王晔看来，随着临床试验的不断推进，活菌药物将像当下的细胞治疗药物一样取得突破，首个获得FDA[2] （Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）批准的活菌药物大概率即将出现。这对于国内研发人员来说是很好的机遇。

在这片微生物治疗的蓝海中，知易生物已经取得了先发优势。“我们的SK08采用全新菌种，且在国内进度最快，临床前开发的大部分工作是我们自己独立完成的。”而其子公司建有完整的益生菌原料、活性产物与制剂生产线，符合FSSC（食品安全体系认证）22000标准、BRC（英国零售商协会）食品技术标准及GMP标准。

对此，知易生物A轮领投方深创投曾表示：“全球微生物组学产业化窗口正在逐步打开。知易生物掌握微生态产品全过程核心技术，拥有涵盖菌株筛选、功能评价、药物开发与生产的完整产业化平台。我们相信知易生物定能将技术优势转化为产品与市场优势，打破国外巨头在微生态核心技术与产品上的垄断。”

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