首例！诊断肾脏疾病，AI技术平台获FDA突破性设备认定

Renalytix AI是一家肾脏疾病AI诊断公司，旨在开发基于人工智能的肾脏疾病临床诊断技术。该公司近日宣布，其主要诊断产品KidneyIntelX已获美国FDA突破性设备认定（Breakthrough Device designation）。 这也是首家在AI肾脏疾病诊断领域获得FDA突破性设备认定的公司。

肾脏疾病被认为是一种影响全球8.5亿人的公共卫生流行病 。仅在美国，就有超过4000万人被归类为慢性肾病，每天有13名患者在等待肾移植手术时死亡。令人惊讶的是，近50%的晚期（第四阶段）疾病患者不知道自己肾功能下降的严重程度。所以，许多患者的病情在自己一无所知的情况下发展成肾衰竭，并需要在急诊室里进行透析。因此，AI技术诊断肾脏疾病，从而让患者及时了解自己的病情是非常重要的。

KidneyIntelX主要用来对2型糖尿病性肾病患者进行诊断，以控制他们进展迅速的病情，并改善他们的临床管理。 他们的最终目的是减少美国医疗系统每年用于慢性和终末期肾脏疾病的巨额费用 ，而这一费用最高可达约1140亿美元。

图片来源：123RF为了诊断肾脏疾病， KidneyIntelX利用 机器学习算法，来对血液预测性生物标志物组合进行评估，包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1等。同时，它结合电子健康记录信息，来识别进展性肾脏疾病，显著改善肾病风险评估、临床护理和药物临床试验的患者分层。目前，Renalytix AI正在与西奈山医疗系统（Mount Sinai Health System）开展紧密合作，进一步共同研发KidneyIntelX。

“此次获得突破性设备认定是一次重大进步，我们的目标是推出一个能够极大改善慢性肾病患者识别和治疗的解决方案，”RenalytixAI首席运营官Sally Bowden女士表示：“我们期待与FDA的进一步密切合作，包括数据开发计划、临床验证和随后提交的监管许可等。”

Mount Sinai Innovation Partners执行副总裁Erik Lium博士表示：“我们很高兴RenalytixAI推出的KidneyIntelX获得了FDA的突破性设备认定。作为全球范围内日益严重医疗危机的代表性疾病，肾脏疾病的早期发现和干预对于改变这种疾病的进程至关重要。”

参考资料：

[1] FDA Grants Breakthrough Device Designation to KidneyIntelX™. Retrieved May 5, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants- breakthrough-device-designation-to-kidneyintelx-/?s=62