尿检即可准确预测高危宫颈癌？「诺辉健康」探索肿瘤居家早筛更进一步

宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于乳腺癌。人乳头瘤病毒（HPV）感染是诱发宫颈癌的重要原因。感染HPV病毒后因病症不明显，故此很多人都不知道自己已经感染，直到病毒交叉感染，导致生殖器出现疣或许更为严重的问题出现时，如癌症才会发现。早诊早筛是解决问题的关键。可喜的是， 宫颈癌也是目前人类所有癌症中，唯一可以通过早期预防和治疗消灭的癌症 。

关于宫颈癌的预防，目前只有疫苗和教育两种方式。不过，疫苗虽然很有效，但也不是万能药。这就需要借助第二道防线，即早筛与相应的治疗， 目前临床上主要采用细胞学检测（即取出宫颈脱落细胞来检查，包括Pap和TCT），以及HPV检测两种方法 。因我国人口基数大、卫生资源短缺、病理医生缺乏，且体验“不愉悦”、导致大众依从性差，细胞学检测普及困难重重。据统计，中国目前只有20.7%的女性曾表示疑似做过宫颈取样检测。

用于宫颈筛细胞学 检查的 Pap涂片（来自东方IC）

至于HPV检测，因HPV与宫颈癌的病因学联系，其临床认可度越来越高并得到推广应用，现有四种方法获批FDA，包括第二代杂交捕获法、荧光PCR法、酶切信号放大法、mRNA检测法。 不过，目前市面上的相关产品都需要在专业人士指导下才可以完成。

基于尿检做宫颈癌早筛成为现实

最近，肿瘤早筛生物科技公司「诺辉健康」推出了一种更为居家且方便的检测方法——尿检，相应的落地产品正在报证阶段，未来1-2年能正式上市。

诺辉健康首席科学家陈一友

据诺辉健康首席科学家陈一友介绍，该产品主要是通过尿液样本多重荧光的方式针对目前公认的14种高危性病毒进行检测加以判断，检测四项指标，“包括是不是16型、是不是18型、其它7个亚型有没有感染，以及另外5个（没有疫苗保护的）亚型是否有感染，通过4项指标用户判断，要不要打疫苗以及现有疫苗是否能保护其不被感染”。

据他透露，现在的检测灵敏度（检测出癌前病变）几乎能做到与细胞学检测持平。

陈一友坦言，其实从技术原理上讲，这款产品没什么特别，其创新更多地体现在改善用户体验上。他认为，宫颈癌的消灭技术手段已然存在，包括疫苗、筛查以及政府的大力推动，但我们距离征服宫颈癌还有“最后一公里”，即筛查的依从性，也就是女性是否愿意接受这样的筛查。诺辉健康CEO朱叶青也表示，早诊早治产业最关键的是需要大家意识和更多人去参与，其次才是技术的先进性。

而解决这一问题的关键在于探索出更简单更隐私的筛查方法。 陈一友表示，其团队经过大量的调研，发现自取尿液样本是适应性最高的，若能通过尿液的方式检测出病毒的话，绝对能惠及更多女性朋友；于是，公司历经三年的研发，将这一想法变成现实。

据他介绍，这款产品对取样地点无限制，无论是在诊所还是在家里均可完成；其次，利用其独特的样本稳定技术，尿液可以在常温下稳定两周；其三，无痛无创，避免很多女性在意的尴尬私密问题；其四，尿液样本可以实现全自动化的检测，确保检测结果客观、可重复性高。另外，从渠道推广上，陈一友表示，它也符合互联网早筛模式，即用户直接网上下单，在家完成取样。

居家早筛是肿瘤早筛的必然趋势

其实，在切入宫颈癌早筛赛道前，诺辉健康已经在肠癌、肺癌等领域布局，已向市场推出“常卫清”、“费证清”、“噗噗管”、“常卫友”等多款产品。

诺辉健康公司已上市产品

其中，“常卫清”是针对中国人群基因组特点研发的一款多靶点粪便FIT- DNA检测产品，它是一种无创、无痛、非侵入、可居家操作的基因检测产品，通过及时检测到早期结直肠癌相关基因变异，为体检人群提供肠道健康评估服务。“费证清”则是一款早期肺癌痰液分子检测产品，它通过检测痰液中脱落细胞的端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)基因mRNA进行定性检测，对肺结节等肺部病变的良恶性进行辅助鉴别。

目前，“噗噗管”、“常卫清”多靶点粪便FIT- DNA检测等创新技术被写入《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》以及《防癌体检规范专家共识》中，建立了行业标准。

不难发现以上产品有个共性，都面向居家早筛的场景。朱叶青表示，这和公司的整体战略有关。他认为，居家早筛未来会成为肿瘤早筛的趋势。首先，中国的医疗资源很匮乏，覆盖所有人不现实；其次，中国的消费层级还是非常多，希望用一款技术、产品覆盖所有人很难；其三，对于筛查来讲，最重要的事情还是依从性，现在大家不愿意去做，原因是去医院太麻烦；最后，相对来讲，去医院费成本比较高。要想实现的早癌筛查的普及，推动居家筛查是必然。

不过，朱叶青也强调，早癌筛查目前还处于依靠国家政策和技术升级共同推动的阶段，除了产品成本仍需随市场增长而做进一步降低之外，大众对此类产品的了解和接受度也是需要继续提升。为此，诺辉健康还与中国癌症基金会、爱康集团、《时尚健康》共同启动了“青丝路”公益活动，用于宣传消化道肿瘤“早筛查、早诊断、早治疗”的观念和意识。

市场火热，但行业还需升级

其实诺辉健康加紧布局的背后，是肿瘤早筛巨大的市场规模。目前各大玩家竞相入局，A股市场就有华大基因、迪安诊断、贝瑞基因、美康生物等十余家上市公司将肿瘤早筛纳入其业务范畴；一级市场亦有不少企业在此展开布局，譬如诺禾致源、燃石医学、康立明生物、觅瑞早筛。

不过，想象很美好，现实很骨感。因存在极高的技术壁垒（产品卖得非常贵，可能上万），以及相对较低的市场认知度，市面上大部分肿瘤早筛产品卖的并不好。朱叶青表示，根源在于大部分产品没有足够的临床数据做支撑。

“它的技术放到临床上不管用，自己在实验室做的很好，放大样本以后完全不行了。7个人的样本没有任何意义，如果是7万人的数据可能才有说服力。”

为此，诺辉健康在近年来也在加紧升级。朱叶青向36氪介绍到，主要体现在几个方面：其一，在临床上做更多的探索，确保合规；其二，专注中国的高发癌症，提出更多符合临床需求且市场认可的解决方案；其三，拓宽销售渠道；其四，扩大产能，包括引入自动化生产线、扩建工厂等。

据他介绍，公司最早是和体检和保险机构合作比较快，随着产品品牌认知度提高和床数据的逐渐积累，现在也开始渗透到医院渠道。对应地，诺辉健康在今年有比较高的收入增长，达到300%以上；预计未来3到5年，每年都会保持100%以上的增长速度。

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